信頼性保証

患者さんが安心・安全に医薬品を使用できるよう、私たち製薬企業には生産に対する厳格な管理基準の遵守が義務づけられています。
Santenの品質管理は生産に留まらず、研究開発から販売まで、患者さんに医薬品が届くまでの製品ライフサイクルを対象としています。独自の信頼性保証体制を敷くことで、医薬品の信頼性を支える３要素である有効性、安全性、品質をグローバルなレベルで確保する基盤を確立しています。また、患者さんの生活の質の向上やアフターケアにも積極的に関与し、製品と企業の信頼性を同時に向上させることを目指しています。
Santenは、信頼性保証体制として品質保証（QA）、品質管理（QC）、セイフティーヴィジランスなどの部門を設け、それぞれが連携し、品質情報の共有を行いながら、信頼性保証の強化に取り組んでいます。

品質保証本部長と品質保証にかかわる各機能の責任者からなるグローバル品質マネジメント委員会（Global Quality Management Committee：GQMC）を定期的に開催し、品質保証・監査に関するグローバルな方針設定と基準づくりに取り組んでいます。

Santenの製品を使用する世界中の患者さんと患者さんを愛する人たちに安全と安心をお届けするため、全世界同時に同じ情報を提供することで、安全性監視活動を徹底しています。
全世界で収集された安全性情報をグローバルデータベースで一元管理すると共に、製品の安全性確保、適正使用のために必要な対策を検討し、医療現場へ情報提供することで製品の適正使用を推進し、患者さんの安全性リスクの最小化に努めています。

Santenは、医薬品の信頼性を支える３要素(有効性・安全性・品質)を保証するために、医薬品の研究開発、生産および販売後まで、あらゆる活動において厳しく評価・管理しています。
例えば、研究や非臨床、臨床試験が規制に適合して実施されているか、供給される原料の品質が適切であるか、生産ラインの設備や品質管理体制が正常に機能しているか、患者さんに対して正確な使用情報が提供されているか等、研究、開発、薬事、生産、営業などのすべての部門と連携し、信頼性を確保するための徹底的な品質管理と安全性監視を実施します。

品質管理部門は、製品の品質基準に責任を持ち、原料試験、材料試験、製造用水試験、製品試験、環境試験、無菌・生菌数試験など、原材料や製造の各段階でさまざまな試験を実施します。薬機法やGMP※1等の規制を遵守した品質確認を実施するため、試験に用いる機器の管理や事前点検、手順書の管理も担っています。

Santenの製品を使用する世界中の患者さんと患者さんを愛する人たちに安全と安心をお届けするため、全世界同時に同じ情報を提供することで、安全性監視活動を徹底しています。
全世界で収集された安全性情報をグローバルデータベースで一元管理すると共に、製品の安全性確保、適正使用のために必要な対策を検討し、医療現場へ情報提供することで製品の適正使用を推進し、患者さんの安全性リスクの最小化に努めています。