安心・安全な製品を、確実に

点眼剤にとって、ベースとなる水は命。安全性はもちろん、品質を守るために、高い純度が求められます。Santenでは、医療用点眼剤はもちろん、一般用点眼剤の原料水にも、物理処理、化学処理、イオン交換処理、ウルトラフィルトレーション(※1)、蒸留などの精製工程を経た水だけを使用。その純度は、GMP(※2)でも特に厳しい品質管理が求められる注射用水に匹敵します。また、タンク、ライン間をつなぐパイプや機器の洗浄、滅菌にも精製した水を使用し、水への高い品質基準を追求しています。

点眼剤は、日本薬局方(※3)で「無菌製剤」と定義された医薬品です。無菌を守る以上、その生産工場は、細菌の侵入が許されません。だから、国内外の全ての工場で、適切なゾーニングと室内圧や気流のコントロールなどにより手術室と同等の空気管理を徹底。作業環境を細かく区分し、汚染リスクに応じて空気清浄度レベルを効率的に設計・調整、常にモニタリングを行っています。これにより、調剤エリアでは1立方メートル中に0.5ミクロン以上の微粒子が非作業時で35.3万個以下、作業時で353万個以下という「グレードC」の空気清浄度を維持。さらに最も菌汚染に注意が必要な充填ゾーンは、外科手術室に相当する「グレードA」のクリーンレベルを維持しています。

国内最大規模を誇る生産能力とGMPに準拠した品質基準により、高品質な製品を安定的に供給するSantenの生産ライン。しかし、どんなに完全な生産ラインを構築しても、それだけでは患者さんの視点に立った品質を生み出すことはできません。大切なのは、従業員一人ひとりの患者さんへの想い。一つひとつの工程がどのような目的で行われ、患者さんにどう影響していくのか。ラインの向こうにいる患者さんを常に思いながら、トラブルに対して瞬時に判断、対応できる技術と責任感を持ち、作業に当たっています。