将来予測に関する記述

医療用医薬品部門については、日本ならびにその他各国政府による医療保険制度や薬価に関する規制の影響を受けます。日本国内の薬価改定については、現在予測可能な範囲に限り、その影響を業績予想等の見通しに織り込んでいますが、予測可能な範囲を超えた薬価改定や、その他の医療保険制度の改定があった場合は、業績または財政状態に影響を及ぼす可能性があります。海外においても、同様に医療用医薬品の価格等に関する様々な規制があり、政府による価格低下の圧力は継続する傾向にあります

将来の業績は、主要市場における政治情勢や経済情勢の影響を受ける可能性があります。また、業績または財政状態は、会計基準、税法、製造物責任（PL）法、独占禁止法、環境関連法などの法規制変更の影響を受ける可能性があります。

Santenグループは世界各国で事業を展開しているため、為替の変動がSantenグループの業績または財政状態に影響を与えます。2017年３月期の海外売上収益は、連結売上収益の27.0％でした。

国内外における後発品の販売は、Santenグループの業績に影響を与える可能性があります。Santenグループの製品の中には、すでに他社から後発品が発売されているものもあり、今後、後発品の影響が強まる可能性があります。

「アイリーア硝子体内注射液」、「コソプト配合点眼液」の２製品の連結売上収益に対する比率は、2017年３月期で30％を超えています。これらの製品が万一、製品の欠陥、予期せぬ副作用などの要因により販売中止となったり、売上収益が大幅に減少した場合、業績または財政状態に大きな影響を及ぼします。

Santenグループの製品には、他社から製造販売権、ならびに販売権を供与されているものが多くあります。眼科薬における独占的製造販売権の供与を受けている品目には、「クラビット点眼液」、「デタントール点眼液」、「タプロス点眼液」、「ジクアス点眼液」、「アレジオン点眼液」などがあります。国内販売権の供与を受けている品目には、「リボスチン点眼液」があります。国内独占的販売権の供与を受けている品目には、「レスキュラ点眼液」、「アイリーア硝子体内注射液」があります。契約期間満了、契約条件の変更や、販売提携の解消などが起こった場合、業績に影響を及ぼします。

原薬や容器など、原材料の中には供給を特定の取引先に依存しているものがあります。何らかの要因によりこうした原材料の供給が停止した場合、Santenグループでの生産活動に悪影響を与える可能性があります。さらに、これに起因してSantenグループの製品の供給が滞った場合、業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
Santenグループと取引のある医薬品卸のうち、上位10社への取引高の集中度は、連結売上収益の65％に達しており、医薬品卸の倒産などにより貸倒れが発生した場合、Santenグループの業績に影響を及ぼします。

新薬の研究開発から承認・発売までは非常に長期間を要し、開発中止、承認申請後の不許可などの不確実性を多く含みます。Santenグループが開発中の新薬あるいは追加効能・剤形等について、販売・製造の許可がおりるかどうか、あるいはいつ承認を得ることができるかを確実に予測することはできません。
新薬に関わる見通しを実現できるかどうかは、様々な要素の影響を受けます。例えば、承認審査の遅れ、臨床試験データが競合品に対し非劣性を示さない、安全性や効能に関する懸念、予期せぬ副作用、開発中止や発売時期の遅延などは、新薬の期待売上収益に悪い影響を与えます。

新製品の創製・開発ならびに追加効能・剤形等の開発は将来の成長に必要不可欠であり、Santenグループは毎年多額の研究開発投資を行っていますが、将来、研究開発投資に見合う新薬の売上収益を実現できない可能性があります。

新製品に関わる見通しには、他社との開発・販売提携等を前提とするものが含まれています。こうした提携の成否はSantenグループの業績または財政状態に影響を与える可能性があります。