2024年7月1日

弊社が製造販売しているドライアイ治療剤「ジクアスLX点眼液3％」の一部製品について、製品出荷時には承認規格を確保しておりましたが、使用期限内に防腐剤の濃度が低下しているものがあることを確認致しました。そのため、防腐剤の濃度が低下する可能性のあるものを含め使用期限内の全製品を、5月下旬より医療機関から⾃主回収しております。

まず、当該製品の有効性への影響ですが、防腐剤の濃度以外については承認規格に適合していることから、有効性への影響はないと考えております。また、当該製品の安全性については、未使用時に無菌性が担保されており、かつ防腐剤の濃度が低下した製品でも一定の防腐効果を示すことを確認しております。これまでに安全性に問題があると考えられるような報告はありません。

以上より、念のため医療機関にある製品を対象に回収を実施し、患者様のお⼿元にある製品の回収までは行わないことと致しました。

患者様におかれましては、通常のご使用で健康上の問題が発生する可能性は低いと考えておりますが、お手元のお薬のご使用中に、気になる症状がございましたら、医師･薬剤師へご相談をお願い致します。

このたびの⾃主回収により、患者様およびそのご家族の皆様に、多⼤なご⼼配とご迷惑をお掛けしますことを深くお詫び申し上げます。

【患者様から頂く代表的なご質問】

Q1：防腐剤以外は問題ないのでしょうか？
A1：一部の製品で防腐剤の濃度が低下しているものがあることを確認致しましたが、他の項目については承認規格に適合していることを確認しております。

Q2：今、⼿元にある製品は使い続けて良いのでしょうか？
A2：お薬の有効性への影響はございません。また、安全性についても通常のご使用をいただく中で健康上の問題が発生する可能性は低く、重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。詳しくご説明を聞かれたい場合は、下記【お問い合わせ先】までお電話をお願い致します。

Q3：現在ジクアスLX点眼液3％を使用していますが、特別に注意することはありますか？
A3：医師に指示された用法用量どおりに正しく点眼し、保管に際しても容器の先を清潔に保ちキャップをしっかりと締めていただく等、通常どおりの使用法を継続ください。

Q4：ジクアス点眼液3％を使用していますが、ジクアス点眼液3％は⼤丈夫ですか？
A4：ジクアスLX点眼液3％とジクアス点眼液3％の防腐剤は異なります。また、ジクアス点眼液3％は回収対象ではございません。

【お問い合わせ先】
参天製薬株式会社 お客様相談室
（電話番号：0120-127-023または06-7664-8623）
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